linkvao188bet88betbongda

お問い合わせ アクセス リンク サイトマップ 利用規約 ENGLISH 文字サイズ 中 大 特大 研究所紹介 研究と活動 情報公開 調達情報 採用情報 研究支援部ホーム > 希少疾病用再生医療品等開発支援事業 研究支援部ホーム 医薬品等の開発振興 希少疾病用医薬品等開発振興事業 事業の概要 助成金交付 指導・助言 税額控除に係る試験研究費の認定 各種様式 情報公開 本事業の問い合わせ先 特定用途医薬品等開発振興事業 事業の概要 助成金交付 指導・助言 税額控除に係る試験研究費の認定 各種様式 情報公開 本事業の問い合わせ先 希少疾病用再生医療品等開発支援事業 特例業務及び承継業務 　　抗菌薬原薬国産化支援基金管理事業 希少疾病用再生医療品等開発支援事業 事業の概要 平成25年の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、再生医療等製品が新たに定義されました。また、再生医療等製品について、効能、効果又は性能を有すると推定されるものであれば、適正な使用の確保のために必要な条件及び期限を付して、製造販売承認を与えることができることとされました。 医薬基盤・健康・栄養研究所では、平成26年度から、本事業において、希少疾病や難病等のアンメットメディカルニーズを満たすため、再生医療等製品を迅速かつ確実に開発できるよう、実用化段階（臨床現場への移行が可能な段階）のテーマに対して、開発に係る資金の提供を行っています。 再生医療等製品の開発の流れ 臨床試験で有効性の推定、安全性の確認ができた場合、条件・期限を付して承認されることもあります。 本事業の支援対象となる開発テーマ 希少疾病や難病等のアンメットメディカルニーズに対する再生医療等製品の開発を目指した、実用化段階（臨床現場への移行が可能な段階）のテーマであって、次の点で製品化に向けた明確な計画を有することが明らかに示されたものを対象とする。 申請時点ですでに製品化しようとする再生医療等製品（開発候補品）が特定されていること。また、開発候補品の実用化にあたり必要となる特許権その他これらに類する権利及びこれらを受ける権利（以下「特許権等」という。）を有している（特許権等の実施許諾を受けている場合等を含む。）等、開発候補品の実用化に向けて知的財産権の面から障害となることがないこと。 動物試験等の非臨床試験により、有効性のみならず安全性データについても知見が得られており、臨床試験が開始された段階もしくは早期に臨床試験への移行が可能なこと。 臨床試験成績に基づき、早期承認制度を活用した承認申請が見込まれる開発計画であること。 開発候補品が、希少疾病や難病等のアンメットメディカルニーズに対するものであり、社会的要請を反映したものであること。 採択テーマ 1型糖尿病に対する皮下血管新生促進技術を応用した「バイオ人工膵島」移植治療の開発 国立大学法人神戸大学大学院医学研究科肝胆膵外科学分野　教授　福本 巧 自家腸上皮オルガノイドを用いた潰瘍性大腸炎に対する粘膜再生治療の開発 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科消化器病態学　教授　岡本 隆一 MNC-QQ細胞を用いたバージャー病に対する再生医療等製品の研究開発 順天堂大学医学部形成外科学講座　教授　田中 里佳 過去の採択テーマ 軟骨と粘膜上皮の複合再建を実現する再生気管軟骨の医師主導治験の実施 東京大学医学部附属病院 顎口腔外科・歯科矯正歯科　登録診療員　高戸 毅 復帰変異モザイク(Revertant mosaicism)を応用した先天性難治性皮膚疾患に対する自家培養表皮シート療法（平成30年度承認取得） 北海道大学大学院医学研究科 皮膚科学分野　教授　清水 宏 血友病性関節症に対する自己間葉系細胞移植治療の開発（平成26年度～平成28年度） 東京大学医科学研究所附属病院 関節外科　講師　竹谷 英之 新規採択応募に関する各種様式 （参考）令和４年度 募集要項 開発テーマ応募様式 開発テーマ応募様式【作成の手引き】 希少疾病用再生医療品等評価委員会設置運営規程 希少疾病用再生医療品等開発支援事業に係る評価実施要領 本事業の問い合わせ先 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所研究支援部 開発振興・調整課〒567-0085 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8TEL: 072-641-9802　 FAX: 072-641-9830E-mail: chouseika"at"nibiohn.go.jp ※E-mailは上記アドレス"at"の部分を@に変えてください。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 © National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition. All Rights Reserved. ページの先頭へ戻る